Abbott recibió una carta de advertencia de la FDA sobre cambios no aprobados en la prueba de enfermedades cardíacas

Cortesía de Laboratorios Abbott

La FDA aprobó i-STAT cTnI para la medición cuantitativa de troponina I cardíaca en muestras de plasma o sangre total heparinizada en 2003. Al medir los niveles de troponina I cardíaca en el punto de atención, la prueba informa el diagnóstico y el tratamiento de ataques cardíacos y apoya la estratificación de riesgo de los pacientes con síndrome coronario agudo.

Según la FDA, Abbott debería haber presentado múltiples notificaciones 510(k) adicionales para la prueba desde que recibió la autorización por primera vez. La FDA identificó los problemas en una inspección de un sitio de Abbott en Canadá en mayo de 2022.

Los inspectores descubrieron que Abbott realizó cambios en los reactivos para reducir la interferencia en 2009. Si bien Abbott no presentó una notificación 510(k) en relación con los cambios, la FDA dijo que las modificaciones "podrían tener un impacto directo en el rendimiento del dispositivo debido a diferentes interferencias". en relación con el dispositivo original y podría cambiar la capacidad del dispositivo para medir con precisión la concentración de troponina".

Otro cambio ocurrió en 2012, cuando Abbott modificó su cartucho de prueba. Según la FDA, el cambio "podría afectar la lectura de la señal del cartucho y, por lo tanto, afectar la capacidad del dispositivo para medir con precisión las concentraciones de troponina". Nuevamente, la agencia dijo que Abbott debería haber presentado una notificación previa a la comercialización sobre el cambio.

Los otros dos cambios enumerados por la FDA ocurrieron el año pasado. En febrero, una escasez de suministro mundial llevó a Abbott a realizar cambios, y en mayo, días antes de la inspección de la FDA, se utilizó una fuente alternativa de anticuerpos. La FDA dijo que los cuatro cambios "modificaron significativamente los riesgos existentes y podrían afectar significativamente la seguridad o la eficacia de los dispositivos".

La respuesta de Abbott, tanto en la inspección como en respuesta al Formulario 483, no logró disipar las preocupaciones de la FDA. En la carta de advertencia, la FDA encontró fallas en la comparación de Abbott de las especificaciones de las versiones de los dispositivos de 2003 y 2022, y señaló que el enfoque "no ha demostrado que esta prueba prediga de manera precisa y confiable el impacto de dichos cambios en el rendimiento clínico de tu dispositivo."

La FDA envió la carta de advertencia en noviembre, pero solo la publicó en línea esta semana. La carta de advertencia le dio a Abbott 15 días para compartir los pasos específicos que había tomado para abordar las violaciones y evitar que volvieran a ocurrir.

En un correo electrónico el jueves, un portavoz de Abbott dijo que la compañía ha estado trabajando con la FDA y sus clientes desde que recibió la carta el año pasado.

"Cuando hicimos los cambios indicados en la carta, realizamos pruebas para verificar el rendimiento", agregó el portavoz de Abbott. "El cartucho i-STAT cTnI está funcionando de acuerdo con las especificaciones de la etiqueta y, en colaboración con la FDA, sigue estando disponible para su uso en los EE. UU."

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