Bluejay Diagnostics actualiza Symphony IL

ACTON, Mass., 19 de mayo de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ: BJDX) ("Bluejay" o la "Compañía"), una empresa de tecnología médica que desarrolla diagnósticos rápidos en su plataforma Symphony para mejorar la resultados en entornos de cuidados intensivos, anunció hoy una estrategia clínica y regulatoria actualizada para la prueba de biomarcadores Symphony IL-6 para medir la agudeza en pacientes con sepsis. La Compañía planea modificar el diseño de los ensayos clínicos para evaluar Symphony IL-6 como una herramienta para estratificar el riesgo de pacientes hospitalizados con sepsis.

Bluejay está adaptando el diseño de su ensayo clínico para obtener más datos de los pacientes, lo que alinea la estrategia regulatoria con los comentarios recientes de la FDA. Anteriormente, el ensayo solo incluía pacientes graves con COVID-19, que han disminuido sustancialmente desde que se inició el ensayo. La compañía planea modificar el estudio para incluir pacientes hospitalizados con sepsis, ampliando la inclusión para facilitar una tasa de inscripción necesaria para mantener el cronograma de presentación regulatoria de Symphony IL-6 previamente divulgado de la primera mitad de 2024. La modificación del ensayo también puede respaldar una FDA Presentación reglamentaria con indicación inicial para estratificación de riesgo de pacientes hospitalizados con sepsis. Bluejay planea enviar una solicitud previa a la presentación a la FDA para presentar el nuevo diseño del estudio durante el segundo trimestre de 2023.

"Creemos que nuestra estrategia clínica actualizada nos coloca en el camino más eficiente para obtener la autorización regulatoria para Symphony IL-6", dijo Neil Dey, director ejecutivo de Bluejay Diagnostics. "La nueva indicación acelera la inscripción clínica al ampliar la elegibilidad de los pacientes y proporciona una mayor utilidad de Symphony. Estamos emocionados de demostrar el valor de Symphony y estar más cerca de lograr nuestra misión de mejorar los resultados de los pacientes en entornos de cuidados críticos".

La Compañía cree que Symphony IL-6 tiene el potencial de ser una herramienta influyente para la predicción del deterioro clínico en pacientes con sepsis. Las pruebas de Symphony IL-6, junto con los hallazgos clínicos y otros diagnósticos, pueden permitir a los proveedores de atención médica priorizar mejor la atención adecuada para las personas con alto riesgo para ayudar a prevenir resultados adversos y, potencialmente, evitar investigaciones y tratamientos innecesarios en las personas con bajo riesgo.

IL-6 aparece como un biomarcador de "primera respuesta" en la sangre durante las primeras etapas de inflamaciones y/o infecciones. Un desafío actual que los profesionales de la salud deben superar es la cantidad de tiempo que lleva identificar la sepsis en los pacientes y determinar la gravedad de la enfermedad. Las tecnologías existentes suelen tardar varias horas en ofrecer resultados de IL-6, lo que puede retrasar las decisiones críticas de tratamiento que podrían mejorar los resultados de los pacientes. La importancia de las pruebas de IL-6 se destacó durante la pandemia de COVID-19, donde los niveles elevados de IL-6 en pacientes en estado crítico sirvieron como un biomarcador de pronóstico predictivo para la gravedad de la enfermedad.

Acerca del sistema SymphonyTM : El sistema Symphony de Bluejay (el "Sistema Symphony") está diseñado para abordar la necesidad de pruebas simples, confiables, rápidas y cercanas al paciente al proporcionar mediciones cuantitativas de biomarcadores específicos para determinar la necesidad de atención y monitoreo adicional del paciente. El sistema Symphony, fácil de usar, no requerirá preparación de muestras ni personal dedicado y se demostró en estudios clínicos publicados que brinda resultados en aproximadamente 20 minutos.

La prueba Symphony IL-6 es un producto candidato en etapa de desarrollo solo para uso en investigación. Está limitado por la ley de los Estados Unidos al uso en investigación.

Acerca de los diagnósticos de Bluejay:

Bluejay Diagnostics, Inc. es una compañía de diagnóstico médico enfocada en mejorar los resultados de los pacientes utilizando su Symphony System, un sistema de prueba rentable, rápido y cercano al paciente para la clasificación y el monitoreo de la progresión de la enfermedad. El primer producto candidato de Bluejay, una prueba de IL-6 para el triaje de sepsis, está diseñado para proporcionar resultados precisos y confiables en aproximadamente 20 minutos desde la "muestra hasta el resultado" para ayudar a los profesionales médicos a tomar mejores decisiones de triaje/tratamiento antes y mejor. Hay más información disponible en www.bluejaydx.com.

Declaraciones prospectivas:

Este comunicado de prensa contiene declaraciones que la Compañía cree que son "declaraciones prospectivas" dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios Privados. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa incluyen, entre otros, la naturaleza y el momento esperados de la presentación de la FDA planificada por la Compañía y los planes relacionados para la modificación del estudio clínico, si la posición de efectivo de la Compañía será suficiente para financiar las operaciones necesarias para lograr la aprobación regulatoria y la aprobación inicial. comercialización de la prueba Symphony IL-6, y si dicha aprobación regulatoria realmente ocurrirá. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse con palabras como "anticipa", "cree", "estima", "espera", "pretende", "puede", "planea", "proyecta", "busca", "debería", "sugerir", "voluntad" y expresiones similares. La Compañía ha basado estas declaraciones prospectivas en sus expectativas y proyecciones actuales sobre eventos futuros; sin embargo, los resultados o eventos reales podrían diferir materialmente de los planes, intenciones y expectativas divulgadas o implícitas en las declaraciones prospectivas que hace la Compañía. . Estas declaraciones son solo predicciones e involucran riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, incluidos los discutidos en el punto 1A. "Factores de riesgo" en nuestro Formulario 10-K presentado más recientemente ante la Comisión de Bolsa y Valores, actualizado por los Informes trimestrales posteriores de la Compañía en el Formulario 10-Q. No debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, ya que están sujetas a riesgos e incertidumbres, y es posible que los resultados y el rendimiento reales en períodos futuros no se produzcan o que sean materialmente diferentes de cualquier resultado o rendimiento futuro sugerido por las declaraciones prospectivas. declaraciones en este comunicado. Este comunicado de prensa se refiere a la fecha indicada anteriormente. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros. La Compañía renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas que se encuentran en este documento para reflejar cualquier cambio futuro en las expectativas de resultados de la Compañía o cualquier cambio futuro en los eventos.

Contacto para inversores:Alexandra SchumanLifeSci [email protected]: 646-876-3647

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