La FDA autoriza la nueva prueba de diagnóstico de Roche para detectar la bacteria MRSA

Fecha:MAR.1.2020 //Fuente:Noticias de Laboratorio Clínico

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una autorización de comercialización de novo a Roche para la prueba de diagnóstico cobas vivoDx MRSA, que detecta la colonización bacteriana por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). Esta prueba identifica a los pacientes que requieren mayores precauciones para el control de infecciones, como aislamiento y esfuerzos adicionales de descolonización. Detecta MRSA a partir de muestras de hisopos nasales en tan solo 5 horas utilizando la tecnología Smarticles de Roche, que utiliza biopartículas para entregar ADN codificado con un gen informador bioluminiscente en la bacteria MRSA. Estas biopartículas tienen una cubierta derivada de bacteriófagos específicos de MRSA que se unen a los receptores en la superficie de las bacterias objetivo. Una vez que las biopartículas se unen e inyectan ADN en sus objetivos, las bacterias MRSA vivas continúan produciendo luz cuando se agrega el sustrato adecuado. Esto permite la detección de bacterias viables directamente a partir de muestras clínicas.

En los estudios de rendimiento, este método identificó correctamente MRSA en aproximadamente el 90 % de las muestras en las que estaba presente MRSA y no identificó correctamente MRSA en el 98,6 % de las muestras que no tenían presente MRSA.

PerkinElmer ha recibido la autorización de comercialización de novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el kit GSP Neonatal Creatine Kinase-MM (CK-MM). Esta es la primera prueba en obtener la autorización de la FDA que ayuda en la detección del trastorno genético distrofia muscular de Duchenne (DMD) en recién nacidos. El kit mide las concentraciones de la proteína CK-MM a partir de muestras de sangre seca recolectadas mediante punción en el talón de recién nacidos de 24 a 48 horas después del nacimiento. Si los niveles de CK-MM de un paciente se encontraran elevados, esto podría indicar la presencia de DMD, y los laboratorios confirmarían este hallazgo con más pruebas, como biopsias musculares, pruebas genéticas y otras pruebas de laboratorio. Para evaluar el kit GSP Neonatal Creatine Kinase-MM, la FDA revisó los datos de un estudio clínico de 3041 recién nacidos cuyas muestras de sangre seca se analizaron para determinar los niveles de proteína asociados con la DMD. En el estudio, el kit identificó con precisión a los cuatro recién nacidos examinados que tenían mutaciones genéticas que causaban DMD.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de BRACAnalysis CDx de Myriad Genetics como diagnóstico complementario para identificar pacientes con cáncer de páncreas metastásico que tienen una mutación BRCA de la línea germinal y son candidatos para el tratamiento con Lynparza (olaparib). BRACAnalysis CDx detecta y clasifica variantes oncogénicas en las regiones de codificación de proteínas y los límites de intrones/exones de los genes BRCA1 y BRCA2, mientras que Lynparza es un inhibidor de poli (ADP-ribosa) polimerasa comercializado por AstraZeneca y Merck. Anteriormente, la FDA aprobó BRACAnalysis CDx para identificar candidatos para el tratamiento con Lynparza que tienen cáncer de ovario avanzado; cáncer de ovario BRCAm de línea germinal sensible al platino recurrente; o cáncer de mama metastásico BRCAm de línea germinal que ha sido tratado con quimioterapia. Como parte de la colaboración continua de Myriad con AstraZeneca, la compañía también presentó recientemente una nueva solicitud de aprobación complementaria previa a la comercialización a la FDA para BRACAnalysis CDx como diagnóstico complementario de Lynparza para hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

CareDx recibió la aprobación de la marca CE para su kit AlloSeq cfDNA, que ayuda con la vigilancia de trasplantes de órganos al cuantificar el ADN libre de células derivado de donantes (dd-cfDNA) en los receptores de trasplantes. Cuando se produce una lesión del injerto, el dd-cfDNA aumenta en la sangre y los estudios han demostrado que este es un indicador más preciso del rechazo activo del trasplante que la creatinina sérica. AlloSeq cfDNA funciona preparando primero una biblioteca de secuenciación. Para cada muestra, la prueba realiza una sola reacción en cadena de la polimerasa multiplex (PCR) que implica la amplificación simultánea específica del locus de los genes objetivo de interés y la PCR índice. A continuación, las muestras se agrupan, purifican y cuantifican para su secuenciación en un instrumento Illumina MiSeq. El software AlloSeq cfDNA luego analiza los resultados, utilizando la fracción de nucleótidos específicos del donante en loci de polimorfismo de un solo nucleótido para determinar los niveles de dd-cfDNA del paciente. En total, este proceso dura 24 horas. Por lo general, no se requiere la genotipificación separada del donante o del receptor, pero se puede recomendar según el caso de uso.

Baebies obtuvo la marca CE para Finder, una plataforma de pruebas en el punto de atención que analiza la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), que causa un espectro de enfermedades que incluyen hiperbilirrubinemia neonatal, hemólisis aguda y hemólisis crónica. Finder está diseñado para su uso en una variedad de entornos, desde unidades de cuidados intensivos neonatales hasta centros de maternidad. La plataforma utiliza tecnología microfluídica digital, que permite realizar pruebas con un volumen bajo (50 μL) de sangre entera, y tiene un tiempo de respuesta de aproximadamente 15 minutos. También implica un solo paso para el usuario: cargar la muestra, y cuenta con un cartucho con todos los reactivos necesarios a bordo, incluidos los necesarios para la preparación de muestras, así como una tableta para la interfaz de usuario. En los EE. UU., Finder se encuentra actualmente en un ensayo clínico, que Baebies planea completar a principios de 2020 para la presentación 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha otorgado la autorización 510(k) a Applied BioCode para su panel de patógenos respiratorios (RPP) BioCode para su uso en el sistema BioCode MDx-3000. El BioCode RPP analiza hisopos nasofaríngeos para detectar los virus y bacterias más comunes, incluida la influenza A y los subtipos H1, H1N1 2009pdm y H3; gripe B; virus respiratorio sincitial A/B; virus parainfluenza tipos 1, 2, 3 y 4; metapneumovirus humano A/B; adenovirus; rinovirus/enterovirus; coronavirus (229E, OC43, HKU1 y NL63); Mycoplasma pneumoniae; Chlamydia pneumoniae; y Bordetella pertussis. El sistema BioCode MDx-3000 en el que se ejecuta la prueba combina los pasos de amplificación, hibridación y captura de objetivos y detección para el ensayo RPP, y procesa hasta 188 muestras en un turno de 8 horas. El sistema se basa en la tecnología de perlas magnéticas con código de barras de Applied BioCode, que utiliza perlas magnéticas poliméricas biocompatibles para codificar biomarcadores de forma digital. El BioCode MDx-3000 también ofrece capacidades flexibles de generación de informes y pedidos para adaptarse a las variaciones en los patrones de solicitud de pruebas y posibles cambios en el reembolso.