La FDA aprueba un nuevo fármaco para tratar los sofocos de moderados a severos causados ​​por la menopausia

Comunicado de prensa de la FDA

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Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Veozah (fezolinetant), un medicamento oral para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves, o sofocos, causados ​​por la menopausia. Veozah es el primer antagonista del receptor de neuroquinina 3 (NK3) aprobado por la FDA para tratar los sofocos moderados a severos de la menopausia. Funciona al unirse y bloquear las actividades del receptor NK3, que desempeña un papel en la regulación de la temperatura corporal en el cerebro.

"Los sofocos como resultado de la menopausia pueden ser una carga física grave para las mujeres y afectar su calidad de vida", dijo Janet Maynard, MD, MHS, directora de la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatría, Medicina Urológica y Reproductiva, en el informe de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. "La introducción de una nueva molécula para tratar los sofocos menopáusicos de moderados a severos proporcionará una opción de tratamiento segura y eficaz adicional para las mujeres".

La menopausia es un cambio normal y natural en la vida de una mujer cuando cesa su período, que generalmente ocurre entre los 45 y los 55 años. A menudo se hace referencia a la menopausia como "el cambio de vida" o "el cambio". Durante la menopausia, el cuerpo de una mujer produce lentamente menos hormonas estrógeno y progesterona. Una mujer ha llegado a la menopausia cuando no ha tenido un período menstrual durante 12 meses consecutivos. Los sofocos ocurren en alrededor del 80% de las mujeres menopáusicas y pueden incluir períodos de sudoración, sofocos y escalofríos que duran varios minutos.

Algunas mujeres que experimentan sofocos y tienen antecedentes de sangrado vaginal, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, coágulos de sangre o enfermedad hepática, no pueden tomar terapias hormonales. Veozah no es una hormona. Se dirige a la actividad neuronal que causa los sofocos durante la menopausia.

Los pacientes que toman Veozah deben tomar una pastilla de 45 miligramos por vía oral, una vez al día, con o sin alimentos. La píldora debe tomarse a la misma hora todos los días. Si se olvida una dosis o no se toma a la hora habitual, los pacientes deben tomarla lo antes posible y volver a su horario habitual al día siguiente.

La eficacia de Veozah para tratar los sofocos de moderados a intensos se demostró en cada una de las primeras 12 semanas, aleatorizadas, controladas con placebo, doble ciego de dos ensayos clínicos de fase 3. En ambos ensayos, después de las primeras 12 semanas, las mujeres que recibieron placebo se volvieron a asignar al azar a Veozah para un estudio de extensión de 40 semanas para evaluar la seguridad. Cada ensayo duró un total de 52 semanas. La edad promedio de los participantes del ensayo fue de 54 años.

La información de prescripción de Veozah incluye una advertencia de transaminasa hepática elevada o daño hepático. Antes de usar Veozah, los pacientes deben hacerse análisis de sangre para detectar daño hepático. Mientras esté tomando Veozah, se deben realizar análisis de sangre de rutina cada tres meses durante los primeros nueve meses de uso del medicamento. Los pacientes que experimentan síntomas relacionados con el daño hepático, como náuseas, vómitos o coloración amarillenta de la piel y los ojos, deben comunicarse con un médico. Veozah no se puede utilizar con inhibidores de CYP1A2. Los pacientes con cirrosis conocida, daño renal grave o enfermedad renal terminal no deben tomar Veozah.

Los efectos secundarios más comunes de Veozah incluyen dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de espalda, sofocos y transaminasas hepáticas elevadas.

La FDA otorgó la designación de revisión prioritaria de la aplicación Veozah.

La aprobación de Veozah se otorgó a Astellas Pharma US, Inc.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

12/05/2023

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