Hologic obtiene la autorización de la FDA para SARS múltiplex

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) otorgó la autorización 510 (k) a Hologic para su ensayo de diagnóstico molecular Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV, dijo la firma el viernes.

La prueba detecta y diferencia cuatro de los virus respiratorios más frecuentes que pueden presentar síntomas clínicos similares: SARS-CoV-2, gripe A, gripe B y virus respiratorio sincitial (RSV).

"Si bien estamos fuera de la temporada de virus respiratorios este año, el diagnóstico viral preciso sigue siendo una alta prioridad para los médicos para la próxima temporada respiratoria y estamos comprometidos con el avance de los diagnósticos respiratorios y de COVID en nuestro sistema Panther Fusion", dijo la presidenta de Hologic Diagnostic Solutions, Jennifer Schneiders. dijo en un comunicado. "Esta prueba será una herramienta crítica para ayudar a determinar qué virus respiratorio o coinfección tienen los pacientes para que los proveedores puedan informar mejor el mejor curso de tratamiento".

El ensayo Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV se ejecuta en el sistema Panther Fusion de alto rendimiento y totalmente automatizado, que proporciona resultados iniciales en aproximadamente tres horas y puede procesar más de 1000 pruebas en 24 horas.

Hologic presenta la prueba con su nuevo kit de recolección RespDirect, que permite a los laboratorios cargar muestras directamente para procesarlas en el sistema Panther Fusion. Con el kit de recolección, los técnicos de laboratorio evitan los pasos de destape y transferencia de muestras, lo que ahorra tiempo y reduce la posibilidad de errores, lesiones por estrés repetitivo y exposición a virus, dijo Hologic.

La firma obtuvo un contrato de $14,8 millones en 2021 para desarrollar la prueba; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) financió el contrato.