LianBio anuncia la aprobación de comercialización de CAMZYOS® (mavacamten) en la Región Administrativa Especial (SAR) de Macao en China

Publicado: 11 de mayo de 2023

SHANGHÁI, China y PRINCETON, NJ, 11 de mayo de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --LianBio(Nasdaq: LIAN), una empresa de biotecnología dedicada a llevar medicamentos innovadores a pacientes en China y otros mercados asiáticos importantes, anunció hoy que CAMZYOS® (mavacamten) recibió la aprobación de comercialización para el tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) de la Oficina de Administración Farmacéutica de la RAE de Macao.

"La miocardiopatía hipertrófica es una enfermedad cardiovascular que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes", dijo el Dr. Xiuhua Feng, consultor de cardiología del Hospital Kiang Wu. "Estamos muy contentos de ver la aprobación de mavacamten en Macao, ya que brindará esperanza a los pacientes locales que viven con esta afección crónica y debilitante".

"Macao marca la primera aprobación de mavacamten en los territorios autorizados de LianBio", dijo Yizhe Wang, Ph.D., director ejecutivo de LianBio. "Esta aprobación es un hito importante para los pacientes de la región y demuestra el compromiso de LianBio de acelerar el acceso de los pacientes en toda Asia a nuevos tratamientos innovadores".

En abril de 2023, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aceptó con revisión prioritaria la solicitud de nuevo fármaco para mavacamten para el tratamiento de adultos con oHCM sintomática.

En abril de 2023, LianBio anunció los resultados principales positivos del ensayo de fase 3 EXPLORER-CN que investiga mavacamten para el tratamiento de pacientes chinos con oHCM sintomática. EXPLORER-CN alcanzó su criterio principal de valoración, demostrando una mejora estadística y clínicamente significativa en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) de Valsalva desde el inicio hasta la semana 30 en comparación con el placebo (p<0,001). Además, mavacamten demostró mejoras clínicamente importantes para todos los criterios de valoración secundarios, incluido el cambio desde el inicio hasta la semana 30 en el gradiente máximo del TSVI en reposo, la proporción de participantes que lograron un gradiente máximo del TSVI de Valsalva <30 mmHg en la semana 30, la proporción de participantes que lograron un gradiente máximo del TSVI de Valsalva <50 mmHg en la semana 30, proporción de participantes con al menos una mejora en la clase de la NYHA desde el inicio hasta la semana 30, cambio desde el inicio hasta la semana 30 en el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS) y cambio desde el inicio hasta la semana 30 en el índice de masa ventricular izquierda evaluado por resonancia magnética cardíaca. Los resultados de seguridad en el ensayo fueron consistentes con estudios previos de mavacamten en MCHo sintomática y no se informaron nuevas señales de seguridad.

Sobre Mavacamtén CAMZYOS (mavacamten) es el primer y único inhibidor de la miosina cardíaca aprobado por la FDA de los EE. UU. Indicado para el tratamiento de adultos con MCHc sintomática de clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) para mejorar la capacidad funcional y los síntomas. También ha recibido aprobaciones regulatorias en Australia, Canadá, Brasil, Suiza y Macao. CAMZYOS es un inhibidor alostérico y reversible selectivo de la miosina cardíaca. CAMZYOS modula el número de cabezas de miosina que pueden entrar en estados "en actina" (generadores de energía), reduciendo así la probabilidad de formación de puentes cruzados (sistólicos) y residuales (diastólicos) que produzcan fuerza. El exceso de formación de puentes cruzados de actina y miosina y la desregulación del estado súper relajado son características mecanicistas de la MCH. CAMZYOS cambia la población general de miosina hacia un estado súper relajado, reclutable y ahorrador de energía. En pacientes con MCH, la inhibición de la miosina con CAMZYOS reduce la obstrucción dinámica del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y mejora las presiones de llenado cardíaco.

LianBio obtuvo los derechos de licencia de MyoKardia, ahora una subsidiaria de propiedad total de Bristol Myers Squibb, en agosto de 2020 para el desarrollo y comercialización de mavacamten en China continental, Hong Kong, Macao, Taiwán, Tailandia y Singapur. Mavacamten recibió la designación de terapia innovadora en China para el tratamiento de pacientes con oHCM en febrero de 2022.

Acerca de EXPLORER-CN El ensayo de fase 3 EXPLORER-CN inscribió un total de 81 pacientes en China con oHCM sintomática (clase II o III de la NYHA). Todos los participantes tenían un gradiente medible del TSVI (en reposo o provocado) >50 mmHg durante la selección. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 a mavacamten o placebo.

El criterio principal de valoración para EXPLORER-CN es el cambio desde el inicio hasta la semana 30 en el gradiente del TSVI de Valsalva. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios desde el inicio hasta la semana 30 en el gradiente del TSVI en reposo, la proporción de participantes que lograron un gradiente máximo del TSVI de Valsalva <30 mmHg en la semana 30, la proporción de participantes que lograron un gradiente máximo del TSVI de Valsalva <50 mmHg en la semana 30, la proporción de participantes con al menos una mejora en la clase de la NYHA desde el inicio hasta la semana 30, cambio desde el inicio hasta la semana 30 en el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS), cambio desde el inicio hasta la semana 30 en N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide ( NT-proBNP), cambio desde el inicio hasta la semana 30 en la troponina cardíaca y cambio desde el inicio hasta la semana 30 en el índice de masa ventricular izquierda evaluado por resonancia magnética cardíaca.

Acerca de la miocardiopatía hipertrófica La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es una enfermedad crónica y progresiva en la que la contracción excesiva del músculo cardíaco y la capacidad reducida del ventrículo izquierdo para llenarse pueden conducir al desarrollo de síntomas debilitantes y disfunción cardíaca. Se estima que la MCH afecta a una de cada 500 personas en todo el mundo. La causa más frecuente de MCH son las mutaciones en las proteínas del músculo cardíaco del sarcómero. Tanto en pacientes con MCH obstructiva como no obstructiva, el esfuerzo puede provocar fatiga o dificultad para respirar, lo que interfiere con la capacidad del paciente para participar en las actividades de la vida diaria. La HCM también se ha asociado con un mayor riesgo de fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y muerte cardíaca súbita.

En China, se estima que hay entre 1,1 y 2,8 millones de pacientes con MCH.

Acerca de LianBio LianBio es una empresa de biotecnología transfronteriza con la misión de llevar medicamentos transformadores a pacientes históricamente desatendidos en China y otros mercados asiáticos. A través de asociaciones con compañías biofarmacéuticas altamente innovadoras en todo el mundo, LianBio está avanzando en una cartera diversificada de productos candidatos validados clínicamente con el potencial de impulsar nuevos estándares de atención en enfermedades cardiovasculares, oncológicas, oftalmológicas e inflamatorias. LianBio está estableciendo una infraestructura internacional para posicionar a la empresa como socio de elección con una plataforma para brindar acceso a China y otros mercados asiáticos. Para obtener más información, visite www.lianbio.com.

Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas Las declaraciones en este comunicado de prensa sobre expectativas, planes y perspectivas futuras, así como cualquier otra declaración sobre asuntos que no sean hechos históricos, pueden constituir declaraciones prospectivas. Las palabras "esperar", "creer", "continuar", "estimar", "potencial", "voluntad" y expresiones similares pretenden identificar declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras de identificación. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre las creencias de LianBio con respecto a la capacidad de LianBio para acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados por dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, que incluyen: La capacidad de LianBio para iniciar y realizar con éxito sus ensayos clínicos planificados y completar dichos ensayos clínicos y obtener resultados en los plazos esperados, o en todo; los planes de LianBio para aprovechar los datos generados en los ensayos de registro global y los programas de desarrollo clínico de sus socios para obtener la aprobación regulatoria y maximizar el alcance de los pacientes para sus productos candidatos; la capacidad de LianBio para identificar nuevos productos candidatos y adquirir con éxito dichos productos candidatos de terceros; competencia de otras empresas biotecnológicas y farmacéuticas; condiciones generales del mercado; el impacto de las leyes y regulaciones cambiantes y los riesgos e incertidumbres descritos en las presentaciones de LianBio ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC), incluido el Informe Anual de LianBio en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022 y las presentaciones posteriores ante la SEC .

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