Noticias que estamos viendo: venta potencial de onda expansiva, despidos de Medtronic, carta de advertencia para Abbott :: Medtech Insight

Esta semana, la FDA de EE. UU. anunció el retiro del mercado Clase I del sistema de infusión Ivenix de Fresenisu Kabi. Además: Los resultados exitosos de los ensayos de Boston Scientific, los socios de Ancora con Egnite y los grupos comerciales se oponen a las reglas propuestas por la Agencia de Protección Ambiental sobre el óxido de etileno.

Boston Scientific está hablando con Shockwave Medical sobre un posible acuerdo de adquisición, informó Bloomberg el 21 de abril, citando a "personas con conocimiento del asunto".

Shockwave encajaría perfectamente con Boston Scientific, que tradicionalmente ha sido líder en cardiología intervencionista. Shockwave comercializa la tecnología de litotricia intravascular para tratar la enfermedad vascular calcificada y recientemente completó una adquisición de Neovasc por $ 100 millones, el desarrollador de Reducer, con sede en Vancouver, BC, un dispositivo mínimamente invasivo para tratar la angina. (Consulte también "Shockwave compra Neovasc, el dispositivo reductor de angina de esperanza complementa la litotricia coronaria" - Medtech Insight, 18 de enero de 2023).

Bloomberg señala que si Boston Scientific compra Shockwave, podría ser su mayor adquisición desde que compró Guidant por más de 27.000 millones de dólares en 2006. La capitalización de mercado actual de Shockwave es de 9.600 millones de dólares.

Registró $ 489,7 millones en ingresos en 2022, lo que representa un aumento interanual del 107 %, y la compañía espera que sus ingresos crezcan al menos un 35 % en 2023.

El precio de las acciones de Shockwave ha subido casi un 30% en lo que va del año y saltó de $262 a más de $290 después de que Bloomberg informara que las empresas estaban negociando un acuerdo. Al mismo tiempo, las acciones de Boston Scientific cayeron levemente, de $52,60 a poco menos de $51.

En una nota del 21 de abril, el analista de Wells Fargo, Larry Biegelsen, argumentó: "La adquisición de Shockwave tendría sentido estratégico para Boston Scientific, ya que ya participa en los dos mercados principales de Shockwave, [intervención] coronaria y periférica, y podría aprovechar la tecnología de Shockwave a través de sus ventas existentes". fuerza a escala global. [Sin embargo,] financieramente, el trato es difícil de justificar".

Biegelsen también señaló que Boston Scientific ya está desarrollando su propia litotricia intravascular y podría haber comprado Shockwave en cualquier momento en el pasado reciente cuando el precio hubiera sido mucho más bajo. "No está claro para nosotros por qué el momento tiene sentido ahora".

En una nota del 21 de abril, la analista de BTIG, Marie Thibault, escribió: "Podría haber un riesgo antimonopolio potencial [con este acuerdo] dada la cartera de sistemas de aterectomía rotacional existentes de Boston Scientific".

Sin embargo, la tecnología de litotricia intravascular de Shockwave complementaría la cartera existente de intervenciones coronarias y periféricas de Boston Scientific, explicó Thibault. También señaló que el acuerdo podría ayudar a Boston Scientific a seguir siendo competitivo con Abbott, que recientemente agregó tecnologías de aterectomía periférica y coronaria a su cartera de intervenciones al adquirir Cardiovascular Systems por 890 millones de dólares.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha calificado el retiro del mercado del sistema de infusión Ivenix de Fresenius Kabi AG USA como clase I, el más grave.

El retiro de marzo de la compañía incluyó 1546 dispositivos distribuidos en los EE. UU. entre octubre de 2021 y el 30 de enero. El sistema de infusión Ivenix es una bomba de gran volumen que se utiliza en hospitales y otros entornos clínicos para administrar líquidos a los pacientes de manera controlada con precisión.

La compañía dice que el retiro se debió a una fuga que permite que el fluido ingrese al sistema, lo que podría provocar una pérdida de energía y fallas. Este problema, dice la FDA, puede causar lesiones graves o la muerte a los pacientes debido a la interrupción de líquidos críticos, productos sanguíneos y medicamentos.

La FDA dice que la compañía ha recibido 14 quejas relacionadas con este problema, pero no se han reportado lesiones ni muertes.

Los resultados de un año de 1568 pacientes tratados en 24 centros en el registro MANIFEST PF mostraron que el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse de Boston Scientific produce reducciones duraderas en la fibrilación auricular.

Vivek Reddy del Hospital Mount Sinai de Nueva York presentó los resultados de MANIFEST PF en la conferencia de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco en Barcelona.

En el estudio, el 82% de los pacientes con fibrilación auricular paroxística (ocasional) estaban libres de fibrilación auricular un año después de someterse a un procedimiento de ablación de aislamiento de venas pulmonares con Farapulse. Alrededor del 72 % de los pacientes que ingresaron al estudio con fibrilación auricular persistente estaban libres de fibrilación auricular un año después del tratamiento. Ambos resultados están "entre los índices de éxito más altos logrados en un registro tan grande", según la compañía.

Reddy apuntó que los centros que tuvieron que realizar menos ablaciones "repetidas" después de que fallara la primera también tendían a tener mejores resultados al año en general. "Plantea la posibilidad, que debe probarse, de que si podemos obtener una buena durabilidad, incluso en [personas con fibrilación auricular persistente], podríamos obtener un éxito clínico muy bueno", dijo a Medtech Insight.

Hubo un solo caso de parálisis sostenida del nervio frénico, sin estenosis de la vena pulmonar ni lesión esofágica, por lo que los investigadores concluyeron que Farapulse es seguro en esta experiencia del mundo real.

Reddy señaló que el tiempo promedio del procedimiento en el registro MANIFEST PF fue de poco menos de una hora, "lo cual es bastante notable. Fue un procedimiento muy eficiente".

El sistema Farapulse PFA está disponible comercialmente en Europa desde 2021 y Boston Scientific es una de las muchas empresas que intentan obtener la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para un sistema PFA. (Consulte también "Medtronic obtiene la marca CE para el sistema de ablación Affera, promociona nuevos resultados de PFA" - Medtech Insight, 17 de marzo de 2023).

Boston Scientific también patrocina ADVENT, un ensayo aleatorio que compara Farapulse con la ablación por radiofrecuencia y la crioablación en los EE. UU., y ADVANTAGE AF, un ensayo aleatorio de 400 pacientes de Farapulse en pacientes con fibrilación auricular persistente. (Consulte también "JPM 2023: Boston Scientific ve potencial de transformación en PFA, BD se adhiere a la estrategia de inversión '2025'" - Medtech Insight, 11 de enero de 2023).

Ancora Heart utilizará una nueva tecnología de salud digital para acelerar la inscripción en el ensayo fundamental de su terapia para la insuficiencia cardíaca.

Actualmente, Ancora Heart patrocina CORCINCH HF, un ensayo aleatorio de 400 pacientes que compara el sistema de restauración ventricular AccuCinch de Ancora con la terapia médica de referencia en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección ventricular izquierda reducida. (Consulte también "Cardio Catch-Up: Medtronic, Abbott, Ancora Devices Headline ACC, CRT, THT" - Medtech Insight, 23 de marzo de 2023).

El 19 de abril, la empresa de tecnología médica de Silicon Valley anunció una nueva asociación con egnite, una empresa de inteligencia artificial del sur de California, y The Christ Hospital, una red de hospitales con sede en Cincinnati, para acelerar la inscripción en el ensayo.

La tecnología ignite Trial Accelerator aplica inteligencia artificial y tecnología de "procesamiento de big data" para buscar rápidamente miles de registros de pacientes para identificar posibles participantes en el ensayo. La alternativa es la revisión manual de gráficos que requiere muchas horas de trabajo del personal. (Consulte también "Cardio Catch-Up: actualizaciones de B-Secur, egnite, Vektor y otras compañías bajo el radar" - Medtech Insight, 20 de junio de 2022).

"Identificar pacientes candidatos para la participación en ensayos clínicos puede ser una tarea compleja que requiere muchas horas para revisar las historias clínicas en la búsqueda de criterios clínicos coincidentes", dijo Dean Kereiakes, presidente de The Christ Hospital Heart and Vascular Institute y coinvestigador principal de CORCINCH. -HF. "El uso de la tecnología de inteligencia artificial agiliza el proceso de selección de ensayos al identificar a los candidatos de manera más rápida y eficiente, lo que libera recursos críticos necesarios para el éxito de los ensayos clínicos".

Christ Hospital ya comenzó a usar la tecnología de ignite para inscribir a los pacientes en el ensayo y los otros sitios de ensayo la adoptarán pronto, según las compañías.

Medtronic plc comenzará a anunciar recortes de personal en las próximas semanas como parte de una iniciativa de reestructuración y reducción de costos en curso.

El director ejecutivo de Medtronic, Geoff Martha, les ha dicho a los empleados que esperen recortes de empleos en las próximas semanas y meses, según un informe del 18 de abril de The Star-Tribune, el periódico más grande del estado natal de Medtronic, Minnesota.

La compañía no ha dicho cuántos puestos se eliminarán, pero el impacto variará según el equipo, la región y el país. Medtronic emplea actualmente a unas 100.000 personas en todo el mundo.

"Estas decisiones nunca son fáciles, y estamos teniendo mucho cuidado de tratar a todos los empleados afectados con dignidad y respeto", dijo a The Star-Tribune Erika Winkels, directora sénior de relaciones corporativas de Medtronic. "Medtronic seguirá procesos justos y coherentes y proporcionará recursos de transición integrales a los empleados afectados durante este tiempo".

La compañía comenzó un importante proceso de reestructuración cuando Martha se convirtió en directora ejecutiva de Medtronic en 2020 y dio a entender que se producirían recortes de empleos durante la conferencia telefónica del tercer trimestre de la compañía en febrero. (Consulte también "ACTUALIZADO: JPM 2023: Baxter, Medtronic persiguen la simplificación como camino hacia el crecimiento" - Medtech Insight, 9 de enero de 2023).

"La transformación agresiva en Medtronic está avanzando", dijo Martha. "Estamos avanzando en nuestros planes de reducciones significativas de costos. Estos tienen como objetivo mitigar parcialmente los impactos continuos de las condiciones macro como la inflación y [el tipo de cambio] en nuestra rentabilidad y flujo de caja. Estas reducciones de costos también crean espacio en nuestra [ganancia]. y pérdida] para que podamos aumentar nuestras inversiones de crecimiento".

El precio de las acciones de Medtronic saltó de $ 81,64 a más de $ 85 luego del anuncio de la compañía a los empleados, pero desde entonces se ha asentado en alrededor de $ 83,50.

Abbott Point of Care Canada Ltd. recibió una carta de advertencia de la FDA después de que la agencia descubriera que la compañía está vendiendo una versión de su prueba i-STAT cTnI que no tiene autorización regulatoria. La prueba, que mide la troponina cardíaca I en sangre total o plasma, se usa en el diagnóstico de enfermedades cardíacas.

La carta de advertencia, que tiene fecha del 8 de noviembre de 2022 pero se publicó esta semana, dice que Abbott ha realizado varios cambios en la prueba desde que se autorizó a través de 510 (k) en 2003. Estos incluyen cambios en el chip del sensor, el reactivo y otros. componentes de la prueba que podrían afectar la confiabilidad de la prueba, lo que podría conducir a falsos negativos o falsos positivos.

Además, la FDA dice que Abbott violó las buenas prácticas de fabricación al no documentar adecuadamente los cambios de diseño y carecer de registros accesibles.

"Por ejemplo, durante la inspección, el investigador solicitó revisar una copia del diseño original para compararlo con los cambios actuales. Su empresa no pudo ubicar los archivos de diseño del cartucho original porque la persona a cargo de almacenar los archivos del historial de diseño del cartucho se había retirado de la compañía y su firma habían estado tratando de ubicar a la persona jubilada para tratar de encontrar dónde se almacenaron los archivos de diseño originales", dice la carta de advertencia.

Si bien Abbott había respondido a las observaciones de inspección del Formulario 483, la agencia dijo que la respuesta fue inadecuada en algunas partes e insuficiente en otras.

Aptitude Medical Systems, con sede en California, recibió un contrato por valor de hasta $ 53,7 millones de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para apoyar el desarrollo y la validación de ensayos de diagnóstico molecular en el hogar para COVID-19 e influenza.

La compañía está trabajando para desarrollar diagnósticos moleculares que se puedan vender sin receta y que brinden resultados confiables en menos de media hora, a un precio similar al de las pruebas rápidas de antígenos. Las pruebas se ejecutarán en la plataforma de pruebas Metrix de Aptitude, que incorpora tecnología de informes electroquímicos y amplificación isotérmica mediada por bucle en tiempo real (RT-LAMP).

El ensayo Metrix COVID-19 basado en saliva de Aptitude recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA el otoño pasado.

Los grupos Medtech están rechazando las reglas propuestas por la Agencia de Protección Ambiental que regulan el óxido de etileno, un químico utilizado para esterilizar dispositivos médicos.

El 11 de abril, la EPA propuso dos reglas para gestionar las emisiones de EtO en los EE. UU.: la primera regla actualiza los estándares de emisión para los esterilizadores de EtO, mientras que la segunda tiene como objetivo proteger a los trabajadores expuestos a EtO en las instalaciones. (Consulte también "FDA, EPA toman medidas contra las emisiones de EtO" - Medtech Insight, 12 de abril de 2023).

El grupo de defensa de Medtech, AdvaMed, solicitó recientemente a la EPA que retrasara su fecha límite para comentarios, aumentando el período de comentarios en 60 días tanto para la regla NESHAP (Estándares Nacionales de Emisión de Contaminantes Peligrosos del Aire) como para el PID y el borrador de evaluación de riesgos para el óxido de etileno.

"Después de esperar 17 años por una regulación actualizada de la EPA... 60 días adicionales para garantizar que la regla final sea clara, razonable, basada en ciencia clara y que no conduzca a una escasez de las tecnologías médicas críticas de las que dependen los pacientes es críticamente importante", dijo el presidente y director ejecutivo de AdvaMed, Scott Whitaker, en un comunicado.

AdvaMed reafirmó que está alineado con el compromiso de la EPA, la FDA y la industria, que es "un proceso de esterilización seguro que protege a los empleados y las comunidades que rodean estas instalaciones y mantiene un suministro ininterrumpido de... suministros médicos de los que millones de pacientes estadounidenses dependen todos los días". "

La Asociación de Esterilización por Óxido de Etileno también emitió un comunicado el 21 de abril expresando su preocupación por la evaluación de riesgos de la EPA y las normas propuestas.

"Al tomar su determinación final sobre EtO, la EPA se basó solo en un pequeño subconjunto de los datos disponibles, realizó un análisis defectuoso de esos datos y descartó otros datos que contradecían su evaluación", afirmó la organización en un comunicado por correo electrónico.

La Organización Mundial de la Salud ha emitido su primer conjunto de recomendaciones destinadas a garantizar el acceso universal a los diagnósticos de tuberculosis. El documento, "Estándar de la OMS: acceso universal al diagnóstico rápido de la tuberculosis", incluye puntos de referencia en los cuatro pasos del proceso de diagnóstico: identificar la presunta TB, acceder a las pruebas, hacerse la prueba y recibir un diagnóstico.

El documento también recomienda diagnósticos que se sabe que son confiables y rentables y analiza objetivos como aumentar la tasa de casos de TB confirmados mediante bacteriología, detectar la resistencia a los medicamentos y reducir el tiempo de diagnóstico.

"Habilitar el acceso universal a los diagnósticos rápidos de TB recomendados por la OMS garantizará que las personas con TB se encaminen hacia la curación más rápido, reduciendo la transmisión y el impacto de esta enfermedad debilitante en sus vidas y familias", dijo la Dra. Tereza Kasaeva, Directora de la OMS. Programa Mundial de Tuberculosis. "Alentamos a los países a implementar rápidamente el estándar y solicitamos inversiones y apoyo de socios, donantes y la sociedad civil para garantizar el acceso universal a los WRD".

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